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06-14-03 电子内窥镜注册发补常见问题

2022-12-16 406

产品技术要求：

1.光学性能：应有视场中心分辨率、景深的要求；如为硬镜，应参照YY0068.1-2008《医用内窥镜硬性内窥镜第1部分：光学性能及测试方法》制定视向角的要求。

2.机械性能：尺寸参数包括工作长度、头端外径、工作通道内径、插入部外径等；应有操控性能、吸引性能（如适用）、弯曲性能（如适用）、密封性能（重复性使用产品应关注）、与附件配合的性能（如适用）等要求；硬性电子内窥镜的机械性能应符合YY/T0068.2-2008《医用内窥镜硬性内窥镜第2部分：机械性能及测试方法》要求。

3.与患者接触部分所用的材料应符合YY/T1587-2018《医用内窥镜电子内窥镜》条款4.1要求，包括4.1.1金属表面材料和4.1.2化学成分要求。

4.若产品为无菌一次性使用，应有无菌相关要求，如采用环氧乙烷灭菌，应有环氧乙烷残留量的要求；产品的无菌检验应执行中国药典（2020版）。

5.如采用内置LED照明，应参照YY/T 1081-2011《医用内窥镜内窥镜功能供给装置冷光源》和《医用内窥镜冷光源注册技术审查指导原则》规定红绿蓝光的辐通量比、红外截止性能、输出总光通量、防故障的安全措施等要求。

6.产品如包含镜体之外其他附件，如钳子管道开口阀/止液阀等，技术要求中应明确附件尺寸、功能等相关要求。

7.应符合GB 9706.1-2020《医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》、YY 9706.102-2021《医用电气设备第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》、GB 9706.218-2021《医用电气设备第2-18部分：内窥镜设备的基本安全和基本性能专用要求》。

8.如含有软件组件，根据《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》，应包含以下要求：软件的功能、使用限制、接口、访问控制、运行环境（若适用）、性能效率（若适用）等要求。其中，功能明确软件的全部核心功能（含安全功能）纲要，注明选装、自动功能，其中客观物理测量功能明确测量准确性指标，数据资源（如参考数据库）明确数据种类和每类数据的样本量，若核心功能相同但核心算法类型不同则每类核心算法均需备注；使用限制包括用户使用限制和技术限制；接口包括供用户调用的应用程序接口、数据接口（含传输协议、存储格式，如wifi、蓝牙、GPRS、USB、DICOM、HL7、JPG、PNG等）、产品接口（可联合使用的其他医疗器械独立软件、医疗器械硬件产品）；访问控制明确软件的用户身份鉴别方法、用户类型及用户访问权限；运行环境、性能效率适用于外控型软件组件、专用型独立软件视为软件组件，其中运行环境（含云计算）明确典型配置，包括硬件配置、外部软件环境、网络条件，性能效率明确软件在典型运行环境下完成典型核心功能的时间特性，若适用明确资源利用性、容量。

检验报告：

1.注册检验的典型产品应是同一注册单元内能够代表本单元内其他产品安全性和有效性的产品。同一注册单元选择结构最复杂、功能最多、技术指标最高的型号进行检验。通常同一注册单元内不同规格型号的内窥镜仅仅是长度、直径和工作通道内径的差异，应选择直径最小的和细长比（长度/直径）最大的进行检测，如含有工作通道，直径为插入部外径减去工作通道内径；如不含有工作通道，直径即为插入部外径；如视向角存在差异，应选择最大值；如视场角存在差异应选择最大值和最小值；视场中心分辨率等光学性能指标应选择要求最高的型号。如果检测一个型号不能覆盖其他型号的全部性能，则可对其他型号不能覆盖的部分进行差异检测。如果内窥镜可连接多个图像处理装置，每一个连接的图像处理装置均应进行电磁兼容检测。如果连接的不同图像处理装置之间仅为软件的差异，则可选择其中功能最复杂的型号进行检测，内窥镜和配合使用的图像处理装置的典型性由检验机构进行判定并出具技术文件。

2.EMC检测用的主机应与说明书和适用范围中声称配合的主机保持一致。

经典回顾:

⑤江苏省医疗器械审评问答——医疗器械行政审批系统篇